APO-CETIRIZIN 10 MG POR TBL FLM 20X10MG

Kód: 0114262

Charakteristika: Léčivý přípravek

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci (ATC: R06AE07)

Popis:

APO-CETIRIZIN, účinný lék pro zmírnění nosních a očních příznaků alergické rýmy a chronické kopřivky.

skladem > 5 ks

85 Kč
102 Kč -17 %

Podrobný popis produktu APO-CETIRIZIN 10 MG POR TBL FLM 20X10MG

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu 
s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. 
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 


Příbalová informace: informace pro uživatele 

APO-CETIRIZIN 10 mg 
potahované tablety 
cetirizini dihydrochloridum 

Co naleznete v této příbalové informaci: 
1. Co je APO-CETIRIZIN a k čemu se používá 
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CETIRIZIN užívat 
3. Jak se APO-CETIRIZIN užívá 
4. Možné nežádoucí účinky 
5 Jak APO-CETIRIZIN uchovávat 
6. Obsah balení a další informace 


1. Co je APO-CETIRIZIN a k čemu se používá 

Léčivou látkou přípravku APO-CETIRIZINu je cetirizin-dihydrochlorid. APO-CETIRIZIN je přípravek proti alergiím. 
APO-CETIRIZIN se u dospělých a u dětí od 6 let věku používá k zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie). 


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-CETIRIZIN užívat 

Neužívejte APO-CETIRIZIN 
- jestliže máte závažné poškození funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min.); 
- jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků). 
- jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy. 

Upozornění a opatření 
- jestliže máte poruchu funkce ledvin, poraďte se, prosím, s lékařem. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař. 
- jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, měl/a byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem. 

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu při léčbě přípravkem APO-CETIRIZIN. 
Jestliže je u Vás plánováno testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat APO-CETIRIZIN několik dní před testem. Tento lék může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie. 

Další léčivé přípravky a APO-CETIRIZIN 
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Přípravek APO-CETIRIZIN s jídlem, pitím a alkoholem 
Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu. Nepijte alkohol, když užíváte přípravek APO-CETIRIZIN. 

Těhotenství a kojení a fertilita 
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Stejně jako jiné léky nemá být přípravek APO-CETIRIZIN podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem. 

Neužívejte APO-CETIRIZIN během kojení, protože cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 
Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání cetirizinu v doporučených dávkách. Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na lék. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku. 

Přípravek APO-CETIRIZIN obsahuje laktózu 
APO-CETIRIZIN potahované tablety obsahuje mléčný cukr (laktózu). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tablety APO-CETIRIZIN užívat. 

3. Jak se APO-CETIRIZIN užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek přípravku APO-CETIRIZIN může být pouze částečný. 

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody. 

Doporučená dávka přípravku je 
Dospělí a dospívající od 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou denně. Při výskytu ospalosti je možno tabletu podávat večer. 

Děti ve věku od 6 do 12 let: 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně. 

Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně. 

Pokud vnímáte účinek přípravku APO-CETIRIZIN jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem. 

Délka léčby: 
Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich obtíží. Prosím požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste užil/a více přípravku APO-CETIRIZIN, než jste měl/a 
Pokud se domníváte, že jste užil/a vyšší dávku přípravku APO-CETIRIZIN, než jste měl/a, informujte prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních. 

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek APO-CETIRIZIN 
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek APO-CETIRIZIN 
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás vyskytnou, musíte přestat užívat přípravek APO-CETIRIZIN a ihned se poradit s lékařem: alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla). Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později. 

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků je určena podle následující konvence: 
časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100) 
méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) 
vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 0000) 
velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000) 
není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

Časté nežádoucí účinky 
ospalost 
závrať, bolest hlavy 
zánět hltanu, rýma (u dětí) 
průjem, nevolnost, sucho v ústech 
únava 

Méně časté nežádoucí účinky 
agitovanost/rozrušení 
parestezie (zvláštní pocity na kůži) 
bolesti břicha 
svědění, vyrážka 
asténie (nadměrná únava), malátnost 

Vzácné nežádoucí účinky 
alergická reakce (reakce přecitlivělosti), někdy závažná (velmi vzácně) 
deprese, halucinace, agresivita, zmatenost, nespavost 
křeče 
tachykardie (zrychlená srdeční frekvence) 
abnormální funkce jater 
kopřivka 
otok 
zvýšení tělesné hmotnosti 

Velmi vzácné nežádoucí účinky 
trombocytopénie (snížená hladina krevních destiček) 
tiky 
synkopa (náhlé mdloby), dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes, dysgeusie (změněná chutˇ) 
neostré/rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrní krize (mimovolní pohyby oční bulvy) 
angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje a hrdla), lokalizované kožní erupce 
abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení) 

Frekvence nežádoucích účinků není známa 
amnézie (ztráta paměti), porucha paměti 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte přípravek APO-CETIRIZIN užívat. Vás lékař zhodnotí závažnost stavu a rozhodne o případných dalších opatřeních. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

5. Jak APO-CETIRIZIN uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co APO-CETIRIZIN obsahuje 
- Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum. 
- Pomocnými látkami v přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy,krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, makrogol-stearát, propylenglykol, oxid titaničitý (E171). 

Jak APO-CETIRIZIN vypadá a co obsahuje toto balení 
APO-CETIRIZIN jsou bílé či téměř bílé, bikonvexní potahované tablety elipsovitého tvaru, o velikosti 5,7 x 11,1 mm. Půlicí rýha na jedné straně. Tablety jsou označeny C na jedné straně a J a E po obou stranách půlicí rýhy. 

Tablety jsou dostupné v balení po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, výdej přípravku možný bez lékařského předpisu. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 
Držitel rozhodnutí o registraci 
Apotex Europe B.V., Leiden, Nizozemsko. 

Výrobce 
Actavis hf, Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjőrdur, Island. 
Actavis UK Ltd., Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, Velká Británie 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 
6.3.2013 

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls62904/2012