ATARALGIN POR TBL NOB 50

Kód: 0186252

Charakteristika: Léčivý přípravek

Popis:

Jedinečná kombinace na rychlou úlevu při bolestech hlavy, krční páteře a ztuhlosti svalů v oblasti šíje. Vhodná pomoc při bolestech vyvolaných stresem a únavou. 

skladem 1 ks

169 Kč

Podrobný popis produktu ATARALGIN POR TBL NOB 50

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci.

Unikátní kombinace aktivních složek
- Paracetamol je účinné analgetikum, velmi šetrné k zažívacímu traktu
- Guaifenesin zvyšuje vstřebávání paracetamolu a tím zrychluje nástup účinku, uvolňuje svaly v oblasti krční páteře a snižuje napětí
- Kofein zesiluje účinek obsaženého paracetamolu, tlumí únavu a ospalost

Ulevuje od následujících obtíží:
- Bolest hlavy od krční páteře
- Bolest vyvolaná stresem
- Bolest vyvolaná únavou
- Bolest a ztuhlost svalů v oblasti šíje

Jeho výdej není vázán na lékařský předpis.
Ataralgin tablety je lék k vnitřnímu užití. Pečlivě čtěte příbalovou informaci.

sp.zn.sukls191677/2013
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ATARALGIN
tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Paracetamolum 325 mg, Guaifenesinum 130 mg, Coffeinum 70 mg v 1 tabletě
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Bílé až téměř bílé tablety s půlicí rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Horečka, zejména při akutních infekčních onemocněních, bolesti hlavy, zubů, bolesti vertebrogenního původu, bolesti svalů nebo kloubů při chřipkových onemocněních.
4.2. Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
Individuální, 1 - 2 tablety, dále podle potřeby několikrát denně (v intervalech nejméně čtyř-hodinových) do 6 tablet denně. Nejvyšší jednotlivá dávka jsou 3 tablety.
Snížená funkce ledvin a/nebo jater
Při vážném poškození ledvin s hodnotami clearance kreatininu < 10 ml/min musí být interval mezi jednotlivými dávkami nejméně 8 hodin. Při clearance kreatininu 10-50 ml/min musí být interval mezi jednotlivými dávkami nejméně 6 hodin. Maximální jednotlivá dávka je 1 tableta.
U pacientů se sníženou funkcí jater musí být dávka snížena a interval mezi jednotlivými dávkami prodloužen. U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je Ataralgin kontraindikován.
U starších pacientů není třeba zvláštní úprava dávkování přípravku.
4.3. Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida, alkoholizmus, myasthenia gravis, myastenický syndrom.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Po dobu léčby Ataralginem se nesmí pít alkoholické nápoje.
Dávky paracetamolu, které jsou jinak neškodné, mohou způsobit při současné konzumaci alkoholu jaterní poškození.

Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.
Ataralgin by měl být užíván se zvýšenou opatrností u pacientů s poruchou jaterních funkcí, při
závažné renální insuficienci (viz bod 4.2) a u nemocných s Gilbertovým syndromem a s
deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
Nedoporučuje se současné podávání léků atakujících játra, zejména přípravků s obsahem
paracetamolu. Vyšší než doporučené dávky paracetamolu s sebou nesou riziko vážného poškození
jater. Při krátkodobé terapii je maximální denní dávka paracetamolu u dospělých pacientů 4g. Při
dlouhodobé terapii (nad 10 dnů), by neměla celková denní dávka paracetamolu překračovat 2,5 g.
Přípravek není určen pro děti a mladistvé do 15 let.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu.
Paracetamol může zvýšit hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě.
Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit
toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu.
Dávky guaifenezinu a kofeinu jsou tak nízké, že interakce s jinými látkami by představovaly
pouze teoretickou možnost.
4.6. Těhotenství a kojení
Fertilita - studie chronické toxicity paracetamolu u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a inhibici
spermatogeneze, relevance tohoto nálezu u člověka však není známa.
Těhotenství: Přestože paracetamol prostupuje placentární bariérou, nebyly u novorozence
prokázány pato-logické změny. Klinické studie u lidí prokázaly zvýšení rizika spontánních
potratů a intra-uterinní zástavu růstu po aplikaci vyšších dávek kofeinu, rovněž byly
pozorovány fetální arytmie. U zvířat byly pozorovány abnormality skeletu s retardací růstu.
Paracetamol přechází do mateřského mléka, u kojence nebyly prokázány patologické změny.
Kofein je distribuován v malých dávkách v mateřském mléce a u kojence může dojít k jeho
kumulaci.
Údaje o guaifenezinu nejsou známy.
Přípravek se proto nedoporučuje podávat v době těhotenství a při kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek neovlivňuje pozornost
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky paracetamolu a guaifenezinu se v terapeutických dávkách vyskytují jen
zřídka a s mírným klinickým průběhem.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence - časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥
1/1000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 a <1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Poruchy gastrointestinálního systému
Vzácné (>1/10 000, <1/1000): nauzea, vomitus
Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné (>1/10 000, <1/1000): zvýšení jaterních transamináz
Poruchy nervového systému
Vzácné (>1/10 000, <1/1000): závratě

Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): Změny krevního obrazu jako hemolytická anémie, trombocytopenie, agranulocytóza, leukopenie, neutropenie, a pancytopenie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): u predisponovaných osob bronchospazmus (analgetika-astma).
Poruchy svalové a kosterní soustavy
Vzácné (>1/10 000, <1/1000): lehká svalová slabost
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné (<1/10 000 včetně jednotlivých případů): reakce z přecitlivělosti od slabého zrudnutí pokožky až ke kopřivce a k anafylaktickému šoku, kdy je nutné terapii okamžitě přerušit.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné (>1/10 000, <1/1000): únava
U kofeinu se nežádoucí účinky vyskytují jen ve vyšších dávkách, palpitace, nespavost, ne-schopnost koncentrace, zvýšená dráždivost, hyperreflexie, excitace.
4.9. Předávkování
Při předávkováním jsou nejzávažnější příznaky intoxikace vyvolány paracetamolem.
Léčba předávkování: při otravě paracetamolem může dojít k velmi těžkému poškození jater (obvykle po dávkách přesahujících 7 g u dospělých a 3 g u dětí do 14 let denně), které může končit letálně. Příznaky otravy probíhají ve 3 fázích.
V první fázi (1. den) převládá nauzea, zvracení, anorexie, pocení a bledost. V druhé fázi (2. - 4. den) se pacient cítí lépe, avšak dochází k vzestupu hodnot transamináz a bilirubinu v séru a prodloužení protrombinového času. Ve třetí fázi (3. - 5. den) dochází opět k zhoršení klinického stavu (anorexie, nevolnost, bolesti břicha) a stupňujícím se projevům selhávání ja-ter a ledvin, někdy se objeví i žloutenka, hypoglykémie a hemoragie v trávicí soustavě. Vět-šina otrávených má příznaky pouze 1., nanejvýše 2. fáze, pak dochází k úplné úpravě jater-ních a ostatních funkcí. Do 8 - 10 hodin po požití paracetamolu je nutno podat specifické an-tidotum acetylcystein. Podává se perorálně 70 - 140 mg/kg tělesné hmotnosti (nebo sondou) 3x denně nebo intravenózně ve formě kapénkové infúze v 5% glukóze v celkové dávce až 300 mg/kg tělesné hmotnosti a den. Terapii antidotem je vhodné doplnit o výplach žaludku s následným podáním aktivního uhlí. Další terapie je podpůrná, zacílená na udržování funkcí kardiovaskulárních, respiračních, renálních a zachování elektrolytové rovnováhy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.l. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika
ATC kód: N02BE71
Ataralgin je složený přípravek s analgetickými vlastnostmi obsahující paracetamol, guaifenezin a kofein.

Paracetamol je rychle působící analgetikum - antipyretikum bez antiflogistické aktivity s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků.
Dlouhodobé podávání vyšších dávek paracetamolu může mírně zvýšit antikoagulační účinek současně podávaných perorálních kumarinových antikoagulancií. Příležitostné použití nebo chronické podávání dávek nižších než 2g denně však účinek nemění.
Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči a lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.
Guaifenezin patří do skupiny centrálních myorelaxancií odvozených od propandiolu. Zvyšuje analgetické a snižuje akutní toxické účinky paracetamolu. Snižuje psychické a emoční napětí s pocitem úzkosti, má mírně sedativní účinky, snižuje svalový tonus a působí expektoračně.
Kofein potencuje účinnost analgetik, svými psychostimulačními účinky tlumí únavu a ospa-lost a působí jako centrální analeptikum dýchání a oběhu především při horečnatých stavech a infekčních onemocněních.
Analgetický účinek Ataralginu se projeví obvykle za 1/2-1 hodinu a trvá většinou 4 hodiny.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se dis-tribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 30 minut až 2 hodiny po podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a minimálně do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dá-vek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí pře-vážně ve formě konjugátů, méně než 4% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biolo-gický poločas se pohybuje mezi 1,5 - 3,5 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale pro-tože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno jeho dávku redukovat. Paracetamol a jeho konjugáty se dobře vylučují při hemodialýze.
Guaifenezin se snadno vstřebává z trávicí soustavy, nepatrně se váže na bílkoviny krevní plazmy. Dlouhodobá aplikace indukuje degradující enzymy, efekt látky se postupně snižuje. Vylučuje se močí, malá část beze změny, větší část ve formě metabolitů. Biologický poločas je 1 hodina. Guaifenezin zrychluje vstřebávání paracetamolu ze zažívacího traktu.
Kofein se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, rozsáhle se distribuuje v organizmu, rychle vstupuje do CNS a do slin, v nižších koncentracích přestupuje do mateřského mléka, prochází placentární bariérou. U dospělých je téměř úplně metabolizován oxidací, demetylací a acetylací a ve formě metabolitů je vyloučen ledvinami, jen 1% se vyloučí močí nezměněno. Biologický poločas je 3 - 5 hodin.
5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku
Při pokusech na zvířatech týkajících se akutní, subchronické a chronické toxicity u potkanů a myší byly prokázány gastrointestinální léze, změny krevního obrazu, degenerativní změny jaterního a ledvinového parenchymu a stejně tak i nekróza. Základ těchto změn je na jedné straně v mechanizmu účinku a na druhé straně v metabolizmu paracetamolu. Ty metabolity, které pravděpodobně jsou příčinou toxického působení a z toho pocházejících následných změn na orgánech, byly nalezeny i u lidí .Během dlouhodobého podávání (tj. až 1 rok) maximálních terapeutických dávek byla také v ojedinělých případech pozorována reverzibilní chronická agresivní žloutenka. U subtoxických dávek se mohou objevit po 3týdenním podávání příznaky intoxikace. Proto se nemá paracetamol podávat delší dobu a ve vysokých dávkách. V četných prováděných studiích není uváděna evidence pro relevantní genotoxické riziko paracetamolu při terapeutických dávkách, tj. v netoxickém rozmezí.

Z dlouhodobých studií u potkanů a myší nejsou žádné podklady pro relevantní tumorogenní efekt při nehepatotoxickém dávkování paracetamolu.
Paracetamol prostupuje placentou.
Ze studií na zvířatech a ze zkušeností u lidí nedochází k poškození lidského zárodku.
Paracetamol: LD50 : myš ( mg/kg) : p.o. 338, i.p. 500
Kofein: LD50: myš křeček potkan králík
samci : 127 230 355 246
samice: 137 249 247 224
Údaje o guaifenezinu nejsou známy.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová 95%, magnesium - stearát.
6.2. Inkompatibity
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Blistr (Al/průhledný bezbarvý PVC), krabička
Balení: 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
07/133/81-C
9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÉ REGISTRACE
9.6.1981 / 29.7.2009
10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
6.12.2013